2019年03月14日 09:44 | 来源:呼和浩特日报

    近日,国家药品监督管理局发布公告,要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书,写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

    公告指出,牛黄解毒片、胶囊含雄黄,不可超剂量或长期服用。同时要求说明书写明多种不良反应:如腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血;皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。头晕、头痛、嗜睡、失眠。过敏样反应、过敏性休克等。有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外,有长期使用导致砷中毒。

    新要求同时要求增加六大注意事项:1、平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2、本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3、本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4、严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。5、儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6、用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

    公告要求,相关药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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[编辑:赵静]
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